醫(yī)藥品冷庫(kù)的溫度一般為＋2℃～＋8℃，藥品冷庫(kù)醫(yī)藥醫(yī)療器械陰涼冷庫(kù)主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下冷藏能使藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，達(dá)到醫(yī)藥監(jiān)督局的技術(shù)要求。
　　醫(yī)藥冷庫(kù)一般都有濕度控制要求，同時(shí)溫度要控制在2攝氏度到8攝氏度的范圍內(nèi)。

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　　宏國(guó)醫(yī)藥冷庫(kù)特點(diǎn)

　　1、我們會(huì)選擇冷庫(kù)保溫方案和保溫材料，適應(yīng)GSP要求。
　　2、針對(duì)不同用途的物料和不同的保存期，采用不同的溫濕度要求。
　　3、我們?yōu)榭蛻暨x擇冷庫(kù)制冷方案和制冷主機(jī)。
　　4、我們的冷庫(kù)門密封、堅(jiān)固、耐用，帶有安全逃生裝置。
　　5、不同的儲(chǔ)存包裝選用不同的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)。
　　6、運(yùn)行的參數(shù)可由用戶根據(jù)自己的需要在控制器上修改。
　　8、我們可以設(shè)計(jì)出特定的備用系統(tǒng)，針對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求。
　　9、冷庫(kù)都自帶很強(qiáng)的除濕能力，為您配置不同的除濕系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)特殊濕度需求。

　　10、可選擇西門子PLC遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中管理，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)的溫度濕度，冷庫(kù)的制冷系統(tǒng)則獨(dú)立控制，可靠性高。

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      1、20立方的冷庫(kù)是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？

　　答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫(kù)應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。
　　2、我司目前有4個(gè)冷庫(kù)，請(qǐng)問(wèn)還要配備制冷機(jī)組嗎？
　　答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)冷庫(kù)，其中有個(gè)別冷庫(kù)制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫(kù)制冷機(jī)組正常且冷庫(kù)容積滿足需要，冷庫(kù)可以不用配置備用制冷機(jī)組。
　　3、疫苗企業(yè)的冷庫(kù)設(shè)置要求是什么？
　　答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫(kù)的溫度為2-8℃，至少有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20℃）經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說(shuō)明書。
　　4、兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫(kù)？
　　答：在冷庫(kù)里設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。
　　5、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？
　　答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，須對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。
　　6、我司的冷庫(kù)一直存放有藥品，是否須進(jìn)行空載驗(yàn)證？
　　答：暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫(kù)變更或冷庫(kù)改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。
　　7、我司已配備冷庫(kù)，但尚未有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？
　　答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。
　　8、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請(qǐng)GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無(wú)法完成，在檢查過(guò)程中會(huì)認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？

　　答：企業(yè)錯(cuò)過(guò)了溫度天氣未能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會(huì)判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。

　　9、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？

　　答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告：
　　1、冷庫(kù)滿載驗(yàn)證報(bào)告；
　　2、冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告；
　　3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。
　　10、本公司的經(jīng)營(yíng)許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫(kù)30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營(yíng)這類品種，也沒經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來(lái)準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫(kù)的驗(yàn)證嗎？
　　答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做驗(yàn)證。
　　11、冷庫(kù)是動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，請(qǐng)問(wèn)除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼庫(kù)是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請(qǐng)問(wèn)“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？
　　答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫(kù)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”
　　12、特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？
　　答：冷鏈特藥應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫(kù)或冷柜中，并符合特藥管理要求。
　　13、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？
　　答：應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。
　　14、冷庫(kù)藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？
　　答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫(kù)頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。
　　15、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)改造有何建議？
　　答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉(cāng)庫(kù)間隔的合理，考慮庫(kù)區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。
　　16、冷藏類的特殊管理藥品應(yīng)如何進(jìn)行儲(chǔ)存？

　　答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫(kù)內(nèi)設(shè)冷庫(kù)（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫(kù)（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　17、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

　　答：不需。
　　18、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？
　　答：可以。
　　19、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“抗生素”，若無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫(kù)？
　　答：是的。若有經(jīng)營(yíng)，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。
　　20、請(qǐng)問(wèn)零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫(kù)以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購(gòu)買冷藏
　　箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？
　　答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫(kù)，但須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有
　　冷庫(kù)，冷庫(kù)及冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冷箱）及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀需要檢測(cè)，不用驗(yàn)證。

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